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Editorial

28 décembre 2010

Mediator

Chronique d’un échec sanitaire

img_alainbazot Alain Bazot
Président de l'UFC-Que Choisir

Après le Vioxx, la cérivastatine… le Mediator illustre une nouvelle fois les carences en matière de pharmacovigilance. Et interroge sur les mécanismes qui président à la mise sur le marché et au suivi des médicaments en France.

Le Mediator (nom du principe ­actif : benfluorex) est un médicament commercialisé à partir de 1976 en France par le laboratoire Servier. Prescrit initialement comme antidiabétique, il a été ­progressivement utilisé pour ses propriétés secondaires en tant que coupe-faim et proposé aux personnes désireuses de ­perdre du poids. Cinq millions de ­Français se sont ainsi vu prescrire du ­Mediator entre 1976 et 2009. Or, dès 1997, les premiers signaux inquiétants sur la dangerosité du traitement apparaissent et de nombreux pays le retirent de la vente. Mais c’est seulement le 30 novembre 2009 que l’Afssaps (Agence française de ­sécurité sanitaire des produits de santé) prendra la décision de retirer du marché ce médicament… qui aurait causé de 500 à 1 000 morts ! Comment admettre que ce médicament ait obtenu plusieurs ­autorisations de mise sur le marché (AMM) en France, notamment en 2007, alors que diverses instances ont constaté son ­inefficacité (la Commission d’autorisation de mise sur le marché en 1998, la ­Commission de la transparence en 1999) ? Comment expliquer le renouvellement de l’AMM en France quand d’autres pays en interdisaient la commercialisation ? ­Comment expliquer un retrait aussi tardif en France alors même que c’est le pays où sa prescription était la plus large ? ­Comment admettre que le laboratoire ­Servier ait fait part d’une « possible implication du benfluorex dans des valvulo­pathies cardiaques » à l’Agence espagnole du ­médicament dès 2003 sans en informer son homologue française ? De même, les dérives de prescriptions constatées (d’un antidiabétique à un coupe-faim) soulèvent de nombreuses interrogations sur le rôle et le fonctionnement des différents acteurs concernés par le sujet. Ainsi, l’Afssaps, chargée de l’octroi de l’AMM et du suivi de pharmacovigilance, le laboratoire ­Servier, fabricant du médicament, mais aussi les médecins, qui pendant des ­années n’auraient pas suivi les règles de prescription du Mediator édictées par l’Afssaps dès 1995, voient leur responsabilité mise en cause… Devant la gravité des faits, l’UFC-Que Choisir envisage une ­action en justice pour que la lumière soit faite sur la responsabilité des uns et des autres. Mais au-delà, l’affaire du Mediator, qui succède à d’autres scandales sanitaires, exige une réponse politique forte visant à améliorer sérieusement le fonctionnement de l’ensemble des dispositifs de lancement et de suivi des produits de santé. Ces ­mesures doivent concerner tant l’Afssaps (ses priorités, ses règles) que les laboratoires pharmaceutiques et les prescripteurs… L’UFC-Que Choisir entend peser de tout son poids pour que l’affaire du Mediator, chronique d’un échec sanitaire, permette une véritable réforme du système de mise sur le marché des médicaments et de la pharmacovigilance.
Bonne année et bonne santé à tous !

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