Multaq sur la sellette

Deux patients sous Multaq (dronédarone), un anti-arythmique du laboratoire Sanofi-Aventis, ont dû, après quelques mois seulement de prise du médicament, subir une transplantation hépatique. D’autres ont été victimes d’atteintes du foie survenant parfois peu de temps après la mise en place du traitement. Sans que le lien de cause à effet soit pour l’heure formellement établi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé aux médecins de soumettre leurs malades à un bilan hépatique, à renouveler ensuite régulièrement, qu’ils soient déjà sous Multaq ou sur le point de le recevoir. Les patients, eux, sont priés de signaler à leur médecin toute douleur au ventre, anorexie, nausée, vomissement, fièvre, malaise, fatigue, teint jauni, urine foncée ou encore démangeaison.

Intérêt non démontré

Ce dispositif de surveillance montre qu’une fois encore, une nouvelle molécule a été commercialisée sans qu’on prenne le temps d’évaluer sérieusement ses effets indésirables. La revue médicale indépendante « Prescrire » le déplorait dans son numéro de février 2010, quelques mois après l’autorisation de mise sur le marché du Multaq. Elle s’interrogeait aussi sur l’opportunité de commercialiser ce produit alors qu’il n’a pas fait la preuve de sa supériorité par rapport à l’existant. En effet, les essais cliniques menés par le laboratoire montrent plutôt que la molécule de référence, l’amiodarone, est plus efficace. Certes, cette dernière peut entraîner des effets secondaires importants, notamment sur la thyroïde. Mais ils ont l’avantage d’être connus. Alors que ceux liés au Multaq ainsi que leur degré de gravité restent à découvrir. Ces incertitudes n’ont pas empêché Sanofi-Aventis de décrocher le taux de remboursement le plus élevé, 65 %. Et d’obtenir un tarif de commercialisation lucratif : le Multaq coûte huit fois plus cher que l’amiodarone !

Au terme de son analyse, « Prescrire » conseillait aux médecins de laisser de côté le Multaq et de lui préférer l’amiodarone, elle-même ne devant être utilisée qu’en cas d’échec des traitements par bêtabloquants. L’Afssaps, en marge de sa communication sur les risques liés au Multaq, n’a pas pris la peine de rappeler ces alternatives thérapeutiques, pourtant moins risquées.