Le laboratoire a dissimulé des données

C’est un grand classique dans le monde de l’industrie pharmaceutique. Selon le British Medical Journal, le laboratoire Boehringer Ingelheim a dissimulé aux autorités de régulation d’importantes données concernant son anticoagulant Pradaxa (dabigatran), indiqué en cas de risque d’accident vasculaire cérébral (AVC). Au moment de solliciter l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, le fabricant n’a pas communiqué les éléments montrant l’intérêt pour les patients d’une surveillance biologique et d’un éventuel ajustement de la dose prescrite. Des documents internes révélés pour les besoins d’une procédure en justice aux États-Unis font pourtant état d’une baisse importante du risque hémorragique si la dose est adaptée en fonction des résultats d’analyses de sang. La molécule a, de ce fait, été validée sur la base d’une posologie fixe, sans nécessité d’analyses biologiques régulières.

Pourquoi avoir tu ces éléments permettant d’optimiser l’usage de la molécule ? Tout simplement parce que, si des prises de sang sont nécessaires, le principal avantage de cet anticoagulant direct sur les médicaments plus anciens que sont les antivitamines K (AVK) tombe. L’absence de suivi était un des arguments massue de la firme pour prouver la supériorité de son produit sur ceux prescrits depuis des décennies. Avec cet anticoagulant, les patients se voyaient dispensés d’analyses régulières fastidieuses, et le fabricant envoyait vers les médecins un signal fort de sécurité d’utilisation.  

De fait, les anticoagulants directs – trois sont aujourd’hui sur le marché – ont rapidement été fortement prescrits, au point que l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a dû faire une mise au point. Et rappeler que les patients stables sous AVK n’avaient aucun intérêt à passer sous anticoagulant direct. Car, si l’efficacité des deux traitements sur la survenue d’AVC est comparable, il existe pour les AVK un antidote en cas d’hémorragie. Mais pas pour les anticoagulants directs.