Le reconditionnement autorisé

Un arrêt de la Cour de justice européenne rendu le 11 avril 2013 éclaire d’un jour nouveau le feuilleton qui oppose l’Avastin et le Lucentis, deux médicaments à l’utilité reconnue dans le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). En France, l’Avastin est banni car il n’est pas conditionné pour faciliter l’injection dans les yeux. Il est pourtant d’un coût nettement moins élevé pour l’assurance maladie.

C’est précisément sur ce point du conditionnement que la Cour européenne de justice a été amenée à se prononcer il y a quelques mois. Elle était sollicitée par une juridiction allemande, devant laquelle Novartis, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Lucentis, voulait faire reconnaître comme illégale la pratique du reconditionnement en seringues de contenance réduite et du Lucentis, et de l’Avastin, par la société Apozyt GmbH. La Cour européenne de justice a estimé que ces activités ne conduisaient pas à « une modification du produit médicamenteux », et que, basées sur des ordonnances individuelles, elles ne nécessitaient pas l’obtention d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

Il en ressort qu’il n’y a pas de réel obstacle, ni technique, ni juridique, à reconditionner l’Avastin pour le rendre utilisable dans la DMLA. On se demande donc pourquoi les consignes l’interdisant en France n’ont pas été retirées ! D’ailleurs, avant que le ministère de la Santé ne s’en mêle, les hôpitaux avaient bel et bien développé des manipulations en milieu stérile pour pouvoir injecter l’Avastin dans les yeux. L’enjeu est énorme : le Lucentis, qui est donc le seul médicament autorisé en France, a coûté 389 millions d’euros à la Sécu en 2012. Une injection de Lucentis revient à 800 euros, contre 30 à 50 euros pour l’Avastin…