Diane 35

En voie de suspension

Publié le : 31/01/2013 

Les autorités sanitaires ont pris le parti d’une mesure radicale : la combinaison cyprotérone/ethinylestradiol (Diane 35 et génériques), utilisée contre l’acné mais également prescrite comme contraceptif, sera retirée du marché, en raison d’une balance bénéfice/risque défavorable. Le risque d’embolie est jugé trop élevé.

 

À la base, la combinaison cyprotérone/ethinylestradiol (Diane 35 et génériques) est un médicament contre l’acné, à l’efficacité discutable. Mais un de ses effets secondaires est une action contraceptive. Certains médecins ont donc pris l’habitude de le prescrire comme une pilule. Ce malgré un autre effet secondaire : le risque d’embolie, quatre fois plus élevé qu’en l’absence de traitement. C’est cette donnée qui a poussé, hier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à engager une procédure de suspension, en raison d’une balance bénéfice/risque défavorable. Elle sera effective dans trois mois.

D’ici là, les femmes ne doivent pas, selon l’ANSM, stopper brutalement leur traitement. Mieux vaut attendre une consultation chez le médecin pour envisager d’autres options thérapeutiques, si elles sont nécessaires. Si, malgré cette recommandation, les patientes veulent arrêter d’elles-mêmes la prise, elles doivent être conscientes que leur contraception n’est plus assurée. Les médecins, eux, ont pour consigne de ne plus prescrire Diane 35 et ses génériques. Les pharmaciens sont tenus de ne délivrer que les petits conditionnements.

Mise à jour du 15 janvier 2014

Retour sur le marché, uniquement pour l’acné

À peine huit mois après son éviction du marché français, la combinaison cyprotérone/ethinylestradiol commercialisée sous le nom de Diane 35 fait son retour dans les pharmacies. C’est la conséquence de la réévaluation européenne par l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui, en juillet 2013, suite à la décision française de retrait, a considéré que les bénéfices restaient supérieurs aux risques. Ce médicament ne devra toutefois plus être prescrit comme contraceptif, mais comme anti-acnéique, et encore : seulement après échec d’un traitement local ou par antibiotique oral. Les patientes devront être informées du risque majoré de thrombose veineuse. 

Anne-Sophie Stamane

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