Fabricant et médecin condamnés pour défaut d’information

C’est un fait rare. Un laboratoire pharmaceutique (Biogaran) et un médecin prescripteur ont été reconnus responsables, par la Cour de cassation, du décès d’un patient traité par amiodarone pour un trouble du rythme cardiaque. Cet homme a développé un effet indésirable grave lié à son traitement. Mais celui-ci n’était pas indiqué de manière claire sur la notice du médicament. En 2021, la cour d’appel de Versailles avait dédouané le cardiologue.

Il a fallu de la patience aux proches de ce patient pour obtenir justice. En effet, le traitement par amiodarone a été initié en 2009 et l’homme est décédé l’année suivante. Il avait développé une pneumopathie interstitielle, qui a évolué en fibrose pulmonaire. À l’époque, cet effet indésirable était connu, et figurait sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP), destiné aux prescripteurs. Sur la notice jointe à la boîte du médicament, en revanche, l’information était beaucoup moins claire : elle mentionnait des « troubles respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) ». Rien, donc, qui alerte sur la nécessité de voir un médecin rapidement.

Perte de chance pour le patient

La famille de cet homme a commandé un rapport d’expertise, qui a conclu à un « lien direct et certain » entre la prise du médicament et le décès du patient. C’est un point essentiel, car il a permis à la Cour de cassation de reconnaître la responsabilité du cardiologue. Il n’a pas alerté son patient de ce risque, alors qu’il en avait normalement connaissance grâce au RCP. Ce défaut d’information a occasionné une perte de chance pour le patient.

Le laboratoire, lui, est jugé responsable car l’information sur la notice n’était pas suffisante, par rapport à celle délivrée aux professionnels de santé dans le RCP. Mais pour Biogaran – filiale du groupe Servier (Mediator) – on ne peut pas affirmer que le produit est défectueux car la notice indiquait tout de même une information. Manifestement incomplète, puisqu’elle a été modifiée par la suite, et indique désormais : « Atteinte des poumons, pouvant se traduire par un essoufflement, une toux sèche et parfois une fatigue prononcée et une perte de poids ; un avis médical s'impose. »