Diabète de type 2Retrait d’un médicament phare

L’Agence européenne du médicament (EMA) s’est enfin rendu compte que la rosiglitazone, molécule commercialisée en France sous les noms Avandia et Avandamet, n’est pas la panacée pour traiter le diabète de type 2. Et que les risques d’infarctus ou d’accident vasculaire cérébral, eux, sont bien réels. Après une réévaluation demandée par la Commission européenne, l’EMA a conclu que « le rapport bénéfice/risque était défavorable », et a suspendu l’autorisation de mise sur le marché de la rosiglitazone. Dans la foulée, l’Agence française de sécurité des produits de santé (Afssaps) a donné ses consignes. Les médecins ne doivent plus prescrire de traitement à base de rosiglitazone. Les 110 000 patients qui en utilisent sont invités à consulter leur médecin sans trop tarder pour mettre en place un nouveau traitement.

Cette décision n’est que l’aboutissement logique, mais bien trop tardif, d’une saga qui remonte à 2002. Dès sa commercialisation, la rosiglitazone laisse sceptiques les experts les plus pointus. La revue médicale indépendante « Prescrire » note ainsi que le dossier d’évaluation fourni par le laboratoire ne donne aucune preuve de la supériorité de la rosiglitazone sur les traitements existants, et s’interroge sur ses effets à long terme, mal étudiés. Au final, elle estime que la rosiglitazone n’a pas sa place dans le traitement du diabète, d’autant qu’il existe des médicaments efficaces et aux effets secondaires connus et maîtrisables. Pourtant, les pouvoirs publics décident, dès 2003, de ne plus réserver la prescription aux seuls spécialistes, mais de l’ouvrir aux généralistes. Ce n’est qu’en 2008 que les risques cardiovasculaires sont officiellement reconnus par l’Afssaps.

Il aura donc fallu 10 ans pour évincer un médicament dont l’absence d’intérêt thérapeutique était connue dès sa commercialisation. Les agences européennes et nationales du médicament ont encore une sacrée marge de progression !