Dispositifs médicaux Consultation publique pour l’intelligence artificielle

Dispositifs médicaux

Consultation publique pour l’intelligence artificielle

Publié le : 02/12/2019 

Le champ des dispositifs médicaux est vaste : du pansement à l’objet connecté en passant par les appareils implantables. Certains d’entre eux commencent à être équipés d’intelligence artificielle. Pour les évaluer au mieux, la Haute Autorité de santé a mis au point une grille d’analyse qu’elle soumet à l’avis du public.

 

Pancréas artificiel, défibrillateurs, suivi de maladies… L’intelligence artificielle (IA) commence à se développer dans le secteur des dispositifs médicaux. Mais comment évaluer ce nouvel acteur et son impact sur les patients ? L’agence en charge du dossier, la Haute Autorité de santé (HAS), se penche sur la question. Elle élabore une grille d’analyse qui servira à l’évaluation des objets faisant appel à l’IA en vue de leur remboursement par l’assurance maladie. Avant son lancement, elle lance une consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020. Il est possible d’y répondre à titre personnel. L’objectif, s’assurer que ses critères sont appropriés et compréhensibles de tous. Cette grille servira à évaluer les dispositifs prétendant au remboursement, donc destinés aux patients. Ceux uniquement utilisés par les professionnels de santé – par exemple à des fins de diagnostic – ne seront pas évalués.

Mais pourquoi demander l’avis du public ? « Nous faisons appel à l’intelligence collective car nous assistons à un choc des cultures, a expliqué Isabelle Adenot, présidente de la Commission en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux (CNEDiMTS), lors d’une conférence de presse. Les industriels de l’IA ne sont pas habitués à la santé et nous, évaluateurs en santé, avons dû nous former à cette technologie. Nous ne parlons pas toujours le même langage. » C’est pourquoi il est important de s’assurer que la grille est comprise de tous et comporte les bons éléments.

Prouver un bénéfice pour le patient

Il est d’autant plus essentiel d’évaluer correctement ces dispositifs que l’intelligence artificielle devra apporter un supplément par rapport aux appareils déjà disponibles. Les fabricants devront ainsi prouver qu’il ne s’agit pas d’un simple objet connecté mais bien d’un système tirant partie des données fournies par le patient pour son bénéfice. « L’industriel devra montrer que sa technologie apporte une amélioration de l’état de santé du patient ou de son parcours de soin », illustre Isabelle Adenot.

Pas question, pour cela, de se contenter de promesses en l’air. Les fabricants devront fournir des données solides et expliquer le fonctionnement de leurs algorithmes. La grille de la HAS s’appuie donc sur huit critères principaux. Parmi eux, certains aident à comprendre si l’algorithme est fiable, d’autres si la traduction est compréhensible de l’utilisateur. Les évaluateurs de la HAS n’ont pas oublié d’interroger les industriels sur l’intérêt pour les patients. Un critère entier est consacré à la finalité d’usage du dispositif. Quelles sont les caractéristiques de la population ciblée et à quoi serviront les informations ? Permettront-elles d’adapter le traitement ou le suivi ? D’anticiper un événement lié à la pathologie ? De quoi alimenter la réflexion.

Qu’évalue la CNEDiMTS ?

La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) dépend de la Haute Autorité de santé. Lorsqu’un fabricant souhaite que son dispositif médical (stent, implant contraceptif, pompe à insuline, etc.) soit remboursé par l’assurance maladie, son dossier est présenté auprès de cette commission. Le fonctionnement est proche de celui du médicament : le dispositif est déjà autorisé et possède un marquage CE. Le but n’est donc pas d’évaluer sa sécurité mais l’intérêt de son remboursement. Pour cela, la commission détermine son service attendu pour le patient à titre individuel (impact sur le traitement, suivi, diagnostic, compensation du handicap) et pour la santé publique (place par rapport aux options existantes). C’est sur cette base qu’elle détermine si le produit doit être remboursé ou non.

Audrey Vaugrente