L’Agence du médicament mise en cause

Après le fabricant Merck, c’est au tour de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’être mise en examen dans le volet pénal de l’affaire du Levothyrox, pour tromperie. L’ANSM l’a elle-même annoncé le 5 décembre, assurant qu’elle apportera son concours à la justice. Elle se défend cependant de toute infraction pénale, jurant n’avoir jamais nié les difficultés de certains patients au moment du passage à la nouvelle formule de ce médicament.

Le scandale débute en 2017 avec la commercialisation d’une nouvelle composition du Levothyrox, un médicament largement utilisé dans les dérèglements de la thyroïde, ou donné à vie pour compenser l’ablation de la glande thyroïdienne. À la demande des autorités, Merck a changé les excipients pour rendre le produit plus stable dans le temps. La nouvelle version étant censée être équivalente à l’ancienne, l’ANSM ne juge pas utile d’informer explicitement les patients de la modification. Elle passe d’autant plus inaperçue que l’emballage du médicament reste identique. Sauf que les personnes sous traitement sont nombreuses à déclarer des effets secondaires plus ou moins handicapants. Au point qu’il faut remettre sur le marché l’ancienne formule ‒ qui est toujours disponible et le sera jusqu’à la fin 2023.

Des analyses, ainsi que l’expertise versée au dossier judiciaire, ont montré depuis que les données fournies par Merck en amont pour prouver que les deux formules se valaient n’étaient pas suffisantes : elles garantissaient une équivalence moyenne, mais pas individuelle. Or s’agissant d’une hormone, la moindre variation peut avoir un retentissement important. Toutes ces questions, ainsi que les responsabilités du fabricant et de l’autorité de régulation, feront donc l’objet d’un procès pénal, dont la date exacte n’est pas encore connue.