Dioxyde de titane dans les médicaments : la scandaleuse inertie des autorités européennes

« Le dioxyde de titane ne peut plus être considéré comme sûr. » La conclusion de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa) avait conduit, en 2022, à l’interdiction de ce colorant dans les aliments commercialisés dans l’Union européenne (UE). L’additif était sur la sellette depuis plusieurs années en raison notamment de soupçons d’effets génotoxiques (dommages à l’ADN) et cancérogènes, et la France avait pris les devants dès janvier 2020 en le bannissant dans les produits vendus sur notre sol.

À la suite des premières alertes lancées par des chercheurs français, nous révélions dès 2017 la présence de ce colorant dans plus de 4 000 médicaments et demandions que la logique soit poussée jusqu’au bout avec une interdiction programmée de cet additif non seulement dans les produits alimentaires mais aussi dans les médicaments et les cosmétiques susceptibles d’être ingérés.

Le bannissement du dioxyde de titane (TiO₂) dans les médicaments serait non seulement cohérent mais conforme à la réglementation européenne. Une directive datant de 2009 prévoit en effet que seuls les colorants autorisés dans les produits alimentaires puissent être introduits dans des médicaments.

Dérogation éternelle

Pourtant, malgré la décision d’interdiction dans les aliments, le TiO₂ reste autorisé dans les comprimés et autres gélules, par dérogation. Logique : il ne peut être banni du jour au lendemain, car les laboratoires pharmaceutiques doivent modifier leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché. Encore faut-il que des mesures soient prises rapidement pour trouver des alternatives.

C’est précisément ce que la Commission européenne demandait dans un règlement au ton très ferme datant de 2022 : « Il est crucial que l’industrie pharmaceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le développement de solutions alternatives qui remplaceraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et pour apporter la modification nécessaire aux termes des autorisations de mise sur le marché concernées. »

Mais cette apparente détermination a fait long feu. En août 2025, en plein cœur de l’été, Bruxelles publiait discrètement un document de travail selon lequel cette dérogation « devrait » être maintenue. On pourrait penser que cette décision se fonde sur des évaluations rassurantes des risques liés au dioxyde de titane dans les médicaments, or il n’en est rien.

Comme le remarque l’association Avicenn, spécialiste de la veille scientifique et de l’information sur les nanomatériaux, très présente sur ce dossier, l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) n’a pas publié le rapport sur ces risques qu’on attendait d’elle. Elle s’est contentée de mettre en ligne un document sur la faisabilité de la substitution qui relaye les prises de position de l’industrie pharmaceutique.

L’argument des ruptures de stocks

On y apprend notamment que 44 % des entreprises n’ont même pas cherché à développer des alternatives, ignorant ainsi sans vergogne les demandes de la Commission européenne. Il faut dire que les industriels sont en position de force, puisqu’ils disposent de l’argument massue de possibles ruptures de stocks, voire d’arrêts de commercialisation.

Difficile de mesurer la sincérité de leurs constats sur les qualités exceptionnelles du TiO₂ et les aléas liés à son remplacement. Tout au plus peut-on noter, à la lecture du rapport, que l’immobilisme de certains est surtout lié au coût que représentent pour les finances des entreprises les recherches et procédures nécessaires à la substitution.

Celle-ci est pourtant possible, puisque le TiO₂ a disparu, par exemple, des comprimés d’Efferalgan et de toutes les références de Doliprane. Par ailleurs, Avicenn remarque que pour un même principe actif (metformine, tenormine, pravastatine, oxazepam, etc.), il existe des références avec et sans TiO₂ (1).

Lorsque ce n’est pas le cas, les personnes souffrant d’une pathologie chronique sont condamnées à ingurgiter chaque jour des médicaments contenant un excipient potentiellement nocif. Combien de temps ce paradoxe inacceptable, source d’angoisse pour les patients, va-t-il durer ?

« La dérogation est-elle désormais sans limite de temps ? », se demande Avicenn. L’association, qui a saisi la justice européenne pour contester les conditions dans lesquelles cette dérogation a été prolongée, « demande aux laboratoires pharmaceutiques et aux pouvoirs publics français de tout mettre en œuvre pour que les patients puissent continuer à se soigner sans avoir à s’inquiéter des effets secondaires de ce colorant ».

Pionnière pour l’interdiction de l’additif dans les produits alimentaires, la France va-t-elle à nouveau endosser cette posture offensive concernant sa présence dans les médicaments ?