Mediator

Symptôme d’une organisation malsaine du médicament à réformer de toute urgence !

Publié le : 13/01/2011 

Sommaire de l'étude et des propositions de l'UFC-Que Choisir sur le thème

Une illustration dramatique des nombreuses failles du système français de mise sur le marché et de suivi du médicament

Le Mediator® illustre une nouvelle fois les graves disfonctionnements de l’organisation du médicament

1. Mediator® : un cas loin d’être isolé

 

  • L’affaire Vioxx®

  • La Cérivastatine®

  • L’Acomplia®

  • Le Diantalvic®

  • L’épisode de la « Grippe mexicaine »

  • L’Avandia®

  • Les autres médicaments

2. Mediator® : des défaillances à chaque étape de la vie du médicament

> Une suspension de l’autorisation de mise sur le marché qui intervient tardivement

 

  • Un dossier réexaminé seulement en 2007

  • La décision définitive n’interviendra qu’en 2009

> Les défaillances du système de remboursement dans le cas du Mediator®

 

  • En 2006, la Commission de la transparence refuse de se prononcer

> La dérive des prescriptions de Mediator®

 

  • Dès 1995, les autorités craignent un mésusage

  • Une alerte à laquelle les autorités ne trouvent pas de réponse

> La vigilance du système de pharmacovigilance en question dans le dossier Mediator®

 

  • L’attention se focalise d’abord sur les HTAP et les troubles neuropsychiatriques

  • En 2007, première mention d’un cas de valvulopathie à la commission

  • 2009 : le lien entre valvulopathie et Benfluorex est enfin reconnu

  • 2010 : l’ampleur du désastre est révélée

Mediator® : révélateur des failles profondes du système français de mise sur le marché et de suivi du médicament

1. L’omniprésence des laboratoires

> Une agence sous influence des laboratoires

 

  •  

    Les laboratoires : financeurs des AMM

    L’industrie pharmaceutiques fournit les études

    Des liens d’intérêts des experts aux conflits d’intérêts

> Des prescripteurs sous influence…

 

  • Quand la communication des laboratoires parasite celle des agences

> L’impact des laboratoires sur la pharmacovigilance

2. Un système d’évaluation des médicaments obsolète

> Une agence qui croule sous les demandes d’autorisation de mise sur le marché

> Un problème de moyens pour l’activité de pharmacovigilance

 

  • Insuffisance de moyens, manque de volonté

  • Des outils d’aides à la décision trop limités

  • Des outils insuffisamment exploités

3. Des systèmes cloisonnés au plan national et international

> Des commissions qui fuient leurs responsabilités

> Un processus de pharmacovigilance européen inexistant

Les demandes de l’UFC-Que Choisir et de l’AFD

Afin d’éviter tout nouveau drame sanitaire, l’Association Française des Diabétiques et l’UFC-Que Choisir exigent des mesures concrètes pour une réforme du processus de mise sur le marché et de suivi des médicaments autour de quatre idées forces :

Limiter le pouvoir de l’industrie pharmaceutique dans la chaîne de décision

 

  • En réformant le système européen d’autorisation de mise sur le marché des produits de santé pour que le financement des agences ne dépende plus des demandes d’AMM, donc des laboratoires, en gérant de manière plus efficace les conflits d’intérêts et en contrôlant les communications des laboratoires adressées aux médecins.

Contrôler et encadrer plus efficacement les pratiques de prescriptions médicamenteuses

 

  • En renforçant les liens entre l’Afssaps et les médecins et en créant un corps de visiteurs médicaux indépendants sous l’égide de la Haute Autorité de Santé.

Clarifier les prérogatives des structures sanitaires et leur coordination afin que les responsabilités ne soient plus diluées. Et améliorer la transparence dans les règles de prises de décision en donnant accès aux études analysées par les commissions en publiant les positions minoritaires et en imposant aux directions administratives de motiver leurs décisions quand elles ne suivent pas les recommandations des experts.

Renforcer et valoriser la pharmacovigilance

 

  • En renforçant les moyens financiers affectés à la pharmacovigilance, en réformant le dispositif de remontée des effets indésirables, en internationalisant les processus d’alerte.

  • En donnant aux associations de représentants des usagers de la santé un droit d’alerte et d’interpellation en cas de repérage de signaux problématiques sur un médicament, dans ce domaine également la démocratie sanitaire doit s’exercer.

Annexes

 

  • Annexe 1 : Le processus de mise sur le marché

  • Annexe 2 : L’Afssaps

Télécharger l'étude complète

N.B. : Retrouvez le Communiqué de Presse "Mediator® : Symptôme d’une organisation malsaine du médicament à réformer de toute urgence !" relatif à cette étude en cliquant ici !