Prescriptions de médicaments

Les propositions de l'UFC-Que Choisir

Publié le : 15/01/2008 

Comme le rappelle la Cour des Comptes, la quantité et la qualité des prescriptions en France posent problème. On constate une consommation de médicaments par habitant excessive dans la mesure où cette consommation ne garantit pas un meilleur état de santé que dans des pays où les prescriptions sont significativement moins importantes.

Les principales sources de dysfonctionnement, listées notamment par la Cour des Comptes et l'Inspection Générale des Affaires Sociales, portent sur l'information et la formation des médecins ainsi que l'offre de médicaments, offre considérée comme insuffisamment sélective. Par conséquent, les champs de réformes - de l'avis même des autorités publiques indépendantes - sont nombreux. En l'état, l'UFC-Que Choisir concentre ses propositions sur l'information des médecins parce qu'il s'agit d'un facteur déterminant, et parce qu'il existe dans ce domaine des moyens opérationnels pour inverser la tendance sur le court et moyen terme.

Deux leviers d'action : développer la visite médicale publique et réduire l'intensité de la visite médicale des laboratoires.

Les propositions de l'UFC-Que Choisir relève d'une logique simple : il s'agit de donner une information plus objective aux médecins afin que ces derniers aient la possibilité de prescrire de façon rationnelle.

Pour ce faire, il est nécessaire de mettre un terme au profond déséquilibre qui existe dans ce domaine. D'un coté, les médecins font l'objet d'un bombardement commercial de la part de l'industrie pharmaceutique. De l'autre coté, ce bombardement est d'autant plus efficace que l'information de la part des autorités de santé est déficiente. En considérant ce déséquilibre, nous proposons d'utiliser deux leviers d'actions qui sont très complémentaires.

Créer une visite médicale objective sous tutelle de la Haute Autorité de Santé

Tous secteurs d'activités confondus, s'il existe une information professionnelle qui devrait être assumée et encadrée par la politique publique, c'est bien celle portant sur le médicament. Ce propos, qui peut sonner comme une évidence, est pourtant complètement contredit dans la pratique.

Nous proposons que la Haute autorité de santé soit dotée des moyens d'assumer de façon massive l'information des médecins. L'impact puissant de la visite médicale des laboratoires a au moins permis de montrer que ce levier est en soi très efficace. Notre proposition revient donc à reprendre l'outil de la visite mais en le plaçant sous la tutelle publique.

Le caractère opérationnel de la mesure est qu'elle ne se crée pas ex nihilo. Il existe déjà des expériences de visites médicales, sous l'égide de l'assurance maladie et qui ont fait l'objet d'évaluations positives. Notre proposition vise donc à amender et à développer l'existant.

Réduire significativement l'intensité de la visite médicale des laboratoires pharmaceutiques.

On peut en effet estimer que l'industrie pharmaceutique, de part ses capacités financières, aura toujours une force de frappe commerciale plus importante que la Haute autorité de santé, quand bien même cette dernière bénéficierait d'un corps de visiteurs. Développer l'information donnée par les visiteurs médicaux publics ne suffit donc pas. Il faut aussi assurer « un désarmement promotionnel » des laboratoires, terme que le rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales présente de la façon suivante : « pour des raisons d'économie et de bon usage des soins, les pouvoirs publics doivent se donner pour objectif une réduction significative de la promotion et de la visite médicale qui en est le composante principale ». L'UFC-Que Choisir adhère pleinement à l'objectif suggéré par l'Inspection Générale des Affaires Sociales qui consiste à ramener les dépenses de promotion des laboratoires à 4 % de leur chiffre d'affaires et cela à l'instar des pratiques en vigueur au Royaume-Uni. Actuellement les dépenses de promotions des laboratoires en France, représentent environ 10 % du chiffre d'affaires.

La fixation de cet objectif va bien au delà de la référence au cas britannique. Nous avons montré qu'en France l'intensité de la visite médicale est souvent deux fois supérieure à celle en vigueur dans les grands pays européens. Faire passer les dépenses de promotion des laboratoires de 10 à 4 % du chiffre d'affaires revient simplement à faire converger notre pays vers ces standards européens. Sur ce point, les rapports publics s'accordent pour estimer que l'incitation financière peut avoir un impact significatif. La visite médicale a pour but d'induire une rentabilité commerciale. En d'autres termes, il faut que le coût d'un visiteur soit inférieur aux surplus de chiffre d'affaires qu'il peut générer par l'orientation des prescriptions. Si on rend la visite médicale plus couteuse, le seuil de rentabilité d'un visiteur est plus élevé et, logiquement, le nombre de visites médicales baissera. Concernant la mise en oeuvre de ce levier d'action, l'UFC-Que Choisir propose de recourir à deux dispositifs, dits de désarmement promotionnel. Ces dispositifs existant déjà, la proposition de l'UFC-Que Choisir revient à en durcir la portée.

PROPOSITION N° 1 DE L'UFC-QUE CHOISIR : DES VISITEURS MEDICAUX PUBLICS

1. Les délégués de l'assurance maladie (DAM) aujourd'hui

Dans le cadre de la réforme de l'assurance maladie de 2004 (1) et afin d'en garantir l'application par les professionnels de santé, les délégués de l'assurance maladie ou DAM ont été créés.

1.1 Activité des DAM

Au-delà de la mise en oeuvre de cette réforme, la mission des DAM consiste à informer les généralistes et spécialistes ainsi que les pharmaciens des engagements conventionnels conclus entre l'assurance maladie et les syndicats professionnels.

Le nombre de délégués employés par l'assurance maladie pour mener à bien ces missions est, actuellement, d'environ 800 dont un tiers spécialisé sur le médicament. La convention d'objectifs et de gestion (COG) (2) conclue avec l'Etat en 2006 prévoit de porter ce nombre à 1.200 d'ici 2009.

Les DAM ont été recrutés parmi le personnel des Caisses Primaires d'Assurance Maladie où ils occupaient diverses fonctions : liquidateur, rédacteur juridique, assistant Sésam-Vital. Suite à son recrutement, un DAM se voit dispenser une formation spécifique d'une vingtaine de jours. Des délégués sont présents dans chaque Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) sous la responsabilité d'un superviseur.

Pratiquement, en 2005, les DAM ont effectué trois vagues de visites. Au total, environ 50 000 contacts par vague ont été pris, soit 150 000 visites sur l'année, à raison d'environ une demi-heure d'entretien par visite. Pour 2006, trois nouvelles vagues de visites ont été effectuées. Pour 2007, l'assurance maladie a prévu, outre l'augmentation des effectifs des DAM, le renforcement de leur formation concernant le thème des médicaments.

1.2 Evaluation de l'activité des DAM

Un programme expérimental, intitulé Infoproximed, a été mis en oeuvre en Bretagne sur la période 2003-2005 (3). Il reposait sur une visite visant à améliorer l'efficience des stratégies thérapeutiques, notamment de la prescription médicamenteuse des médecins généralistes. L'impact en terme de qualité de la prescription s'est avéré, selon l'assurance maladie, être un succès, concernant la prescription des antibiotiques, des hypolipémiants, de l'acide folique chez les femmes ayant un désir de grossesse et de la limitation des AINS chez les personnes âgées.

Suite à la création officielle des DAM, des études d'impact ont été réalisées par l'assurance maladie dès la fin 2005 en matière de prescription d'antibiotiques, de statines et de psychotropes dans la région Languedoc-Roussillon. Elles montrent que les DAM sont responsables de la réduction significative de la prescription d'antibiotiques dans cette région. Concernant les statines et les psychotropes, les visites des DAM n'auraient pas eu d'impact (4).

Concernant la baisse des prescriptions d'antibiotiques celle-ci a également été particulièrement importante dans l'Aude : chute de 31 % des dépenses, plus de 400.000 euros d'économies sur un marché de 2,2 millions d'euros. Ces résultats ont été obtenus suite à la visite de 225 médecins libéraux par sept DAM ayant reçu une formation d'une dizaine de jours portant spécifiquement sur les antibiotiques (5). L'institut PUPPEM, « Pour Une Prescription Plus Efficiente du Médicament » qui a accompagné l'assurance maladie de l'Aude dans la mise en oeuvre de cette opération estime que « L'Aude représentant 0,3 % des dépenses nationales, on pourrait raisonnablement espérer, par une généralisation du dispositif, une économie voisine de 250 millions d'euros sur l'ensemble du territoire » (6).

D'un point de vue de la santé publique, on restera prudent sur ces évolutions. En effet, l'amélioration de l'efficience ne peut être considérée comme acquise que si l'on a la preuve qu'il s'agit d'une baisse des prescriptions injustifiées.

1.3 Les limites de l'activité des DAM

Cependant, si les DAM sont en mesure d'influencer la prescription de médicaments, leur nombre est insuffisant et les thèmes abordés évoluent trop vite pour contrebalancer véritablement la visite médicale.

Résultat, deux enquêtes récentes (7) montrent que les DAM sont encore loin de constituer la source principale d'information. Les visiteurs médicaux, avec la presse spécialisée, sont, de loin, privilégiés par les médecins.

Toujours d'après ces enquêtes, si « l'utilité des visites par rapport aux besoins des médecins est moyennement notée : 5,8/10 (...) les interventions des délégués de l'assurance maladie ne sont d'ailleurs guère mieux appréciées puisque l'utilité de l'information délivrée à l'occasion du passage des DAM n'est que de 4,9/10 » (8). Ou encore, « 56 % des médecins jugent que ces visites sont inutiles » (9).

L'écueil le plus important de l'activité des délégués tient à la tutelle de l'assurance maladie. A ce propos, les réactions du corps médical montrent bien l'ambigüité de la démarche des DAM : si la diminution des dépenses est un objectif louable dans le cadre d'une réduction des déficits, une priorité de santé publique doit prévaloir. Cette démarche ne rentre pas explicitement dans les prérogatives de l'Assurance Maladie. Or elle est INDISPENSABLE si l'on veut assurer la qualité du système de soins.

1.4 Des visiteurs médicaux sous l'égide de la Haute Autorité de Santé

Pour éviter toute confusion, iI est donc nécessaire de disposer d'un nombre conséquent de délégués ne dépendant pas de l'assurance maladie. Ces délégués, visiteurs médicaux publics, mèneront une action pérenne et spécifiquement dédiée à la promotion des thérapies présentant le rapport coût/efficacité le plus favorable (10). Les visiteurs médicaux publics, dans leur démarche, reproduiront les méthodes déjà largement éprouvées par l'industrie pharmaceutique.

- Un effectif de 1.700 visiteurs médicaux dont 1/3 de médecins et 2/3 d'infirmiers

Pratiquement, à court terme, environ 700 délégués, que nous qualifions de visiteurs médicaux publics (VMP), permettraient de réaliser, manifestement, des économies significatives. A terme, il est souhaitable que ces VMP soient au nombre de 1.700 afin que l'ensemble des prescripteurs puissent être informés à raison d'une visite tous les 2 mois (11). Cet effectif comprendra un tiers de médecins, généralistes et spécialistes, ainsi que deux tiers d'infirmiers qui recevront tous une formation commerciale, calquée sur celle dispensée par l'industrie pharmaceutique aux visiteurs médicaux.

- Une structure en réseau décentralisée par région sous l'égide de la Haute Autorité de Santé

Ils dépendront de la Haute Autorité de Santé (HAS) leur assurant ainsi une totale indépendance vis-à-vis du payeur, l'assurance maladie et la crédibilité scientifique de la HAS, ce qui devrait leur permettre de bénéficier d'un meilleur accueil auprès des médecins.

- Des visites ciblées et répétées sur un même thème

Pour être efficace, la HAS doit privilégier un thème d'intervention relatif à une classe thérapeutique ou une pathologie particulière. Ce thème doit faire l'objet d'au moins 3 à 4 visites auprès des mêmes médecins, à intervalles réguliers de 4 à 6 semaines. La durée d'une campagne ne peut, par conséquent, être inférieure à 6 mois (12).

- Un lien avec la Formation Médicale Continue (FMC)

Afin d'obtenir une pleine adhésion des médecins à ces visites de la HAS, on pourrait parfaitement envisager une intégration de ces visites dans la démarche de FMC entreprise par le médecin.

- Une nécessaire synergie entre médecins visiteurs et infirmiers visiteurs

La ou les deux premières visites, selon le caractère plus ou moins technique du thème abordé, sera/seront réalisée(s) par un médecin. Les deux ou trois visites complémentaires seront assurées par un infirmier.

Le recours à des médecins doit permettre de faciliter le contact entre les visiteurs de la HAS et les prescripteurs, une meilleure écoute et une meilleure compréhension des conditions d'exercice des médecins visités. Sur la base de ces informations, des conseils personnalisés pourront alors être définis par le médecin visiteur, en collaboration étroite avec l'infirmier qui, lors des visites suivantes, présentera et aidera le médecin visité à mettre en oeuvre ces conseils : les bonnes pratiques, privilégiant la prescription des médicaments présentant le meilleur rapport coût/efficacité.

Les médecins visiteurs participeront également activement à la formation continue des infirmiers, en garantissant notamment la prise en compte des dernières donnés scientifiques disponibles. è Mesures d'impact et services annexes aux visiteurs médicaux publics (VMP) ou comment tendre vers la prescription zéro défaut

L'impact des visites sur les habitudes de prescription des médecins doit être mesuré régulièrement et permettre ainsi une amélioration continue des pratiques des VMP. Un compte rendu détaillé doit également être remis aux médecins afin de leur permettre d'apprécier les progrès réalisés.

Outre le recours aux VMP, les médecins doivent se voir offrir les mêmes services par la HAS que ceux offerts par l'industrie pharmaceutique : organisation et participation à des manifestations scientifiques ou de formation, mailing, hotline, site web institutionnel, publicité dans la presse médicale. Cette démarche complémentaire doit permettre de promouvoir les thérapies présentant le meilleur rapport coût efficacité et les médecins utilisant ces thérapies.

Enfin, les visiteurs de la HAS pourront être le relai de l'autorité sur le terrain pour mesurer l'utilité et l'utilisation des documents diffusés par l'institution, permettant ainsi une amélioration continue de la qualité de la communication développée.

- Le coût annuel de la mise en oeuvre d'une structure de 1.700 visiteurs médicaux, rattachée à la HAS, serait inférieur à 200 millions d'euros

Ce calcul repose sur le travail réalisé par l'institut PUPPEM. Il ressort notamment de ces travaux que la masse salariale réservée aux visiteurs médicaux, intervenant sur le terrain et ne comprenant pas l'encadrement, représente un peu plus de la moitié du budget annuel à consacrer au fonctionnement de la structure (13).

A la différence des travaux de l'institut PUPPEM et à l'image de la pratique de l'industrie pharmaceutique, nous estimons qu'il n'est pas nécessaire que tous les visiteurs médicaux aient une formation de médecin.

Par ailleurs, un effectif de 700 visiteurs est insuffisant. Il est en effet important qu'à terme l'ensemble des prescripteurs puissent bénéficier de la visite médicale publique. D'où la nécessité pour la HAS de disposer d'un effectif de 1.700 visiteurs.

- Le financement d'une telle structure serait réalisé à moitié par le Ministère de la Santé. L'autre moitié étant assurée par la réaffectation d'une partie des taxes versées par l'industrie pharmaceutique au titre de la promotion des médicaments et du chiffre d'affaires ainsi qu'au transfert des sommes allouées aujourd'hui pour certains DAM de l'assurance maladie.

PROPOSITION N° 2 DE L'UFC-QUE CHOISIR : LE DESARMEMENT PROMOTIONNEL DES LABORATOIRES

Face aux dépenses de promotions et en particulier à l'armée de visiteurs médicaux dépêchée par l'industrie pharmaceutique auprès des médecins, la création de 1.700 visiteurs médicaux publics ne peut suffire à rétablir l'équilibre. D'où la nécessité de procéder à ce que l'Inspection Générale des Affaires Sociales qualifie de désarmement promotionnel. Ce désarmement promotionnel vise à renchérir le coût de la visite médicale de façon à la rendre moins rentable et à conduire les laboratoires à réduire le nombre de ses visiteurs médicaux. Il repose sur deux dispositifs existants :

La taxe sur la promotion des produits de santé.

Les objectifs quantitatifs ciblés actuellement sur quatre classes de médicaments visant à réduire de façon contraignante le nombre de visiteurs médicaux.

L'UFC-Que Choisir reprend à son compte ces mesures en y apportant des modifications. L'objectif est de ramener les dépenses de promotion des laboratoires de 10 à 4 % de leur chiffre d'affaires.

1. La taxe sur la promotion des produits pharmaceutiques

1.1 Présentation et limites actuelles du dispositif

Cette taxe, alors qualifiée de taxe sur la publicité pharmaceutique, est créée par la loi du 19 janvier 1983 : les entreprises ayant un chiffre d'affaires supérieur à 50 millions de francs, doivent acquitter 5 % de leurs dépenses de promotion. Diverses modifications ont depuis été apportées à cette taxe, ces modifications portant sur le taux de prélèvement et l'élargissement de l'assiette qui, à partir du 1er février 1991, intègre les salaires et les frais des visiteurs médicaux.

Aujourd'hui, compte tenu de l'importance de la visite médicale en matière de promotion, la taxe est avant tout une taxe sur la visite médicale mais elle ne concerne pas la publicité dans la presse médicale.

La taxe obéit à un principe tout à fait positif de progressivité : plus ces dépenses de promotion représentent une part importante du chiffre d'affaires de l'entreprise, plus le taux de taxation est élevé. Le tableau ci-dessous présente les différents taux de taxe en fonction de la part de l'assiette.

Il reste que cette grille de taux est assez fictive puisque dans la pratique 78 % des volumes de taxation s'appliquent sur le taux le plus bas de 19 %.

En effet, l'assiette de la taxe est actuellement réduite par des abattements forfaitaires, des abattements au titre de la production de génériques ou pour encourager les laboratoires commercialisant des médicaments orphelins ... De nombreux laboratoires n'acquittent pas la taxe du fait des ces abattements. Par ailleurs, les petites entreprises dont le chiffre d'affaires est inférieur à 15 millions d'euros, dès lors qu'elles n'appartiennent pas à un groupe, sont exonérées de cette taxe.

Une fois appliqués ces abattements, les dépenses de promotion qui entrent dans l'assiette de la taxe représentent en moyenne 5,5 % du chiffre d'affaire des laboratoires, ce qui place la plupart des laboratoires dans l'échelon inférieur de la taxation.. En 2006 la taxe a rapporté 229 millions d'euros pour un chiffre d'affaires hors taxe des spécialités pharmaceutiques remboursables de 22 milliards d'euros. Cette taxe représente donc à peine 1 % du chiffre d'affaires des laboratoires.

La taxe sur la promotion vise à réguler les dépenses consacrées à la visite médicale en en renchérissant le coût de la visite.

Or, aujourd'hui, cet objectif ne semble pas avoir été atteint, l'intensité de la visite médicale - 1 visiteur pour 9 médecins - demeurant particulièrement forte en France.

Trois raisons au moins peuvent être invoquées pour expliquer l'impact marginal de la taxe sur les produits pharmaceutiques :

- Le caractère progressif du taux de prélèvement (19 %, 29 %, 36 % et 39 %) ne joue presque pas dans la mesure où le rendement de la taxe provient pour l'essentiel de la première tranche.

- La publicité dans la presse médicale n'entre pas dans le calcul de la taxe. Or, dans la mesure où, selon les propres termes de l'Inspection Générale des Affaires Sociales, l'information apportée par la publicité est pauvre, une telle exonération n'est pas justifiée.

- Enfin, la taxe est un mode de régulation indifférencié dans la mesure où il ne prend pas en compte les situations spécifiques à des classes de médicaments.

1.2 Augmenter l'impact de la taxe sur la promotion

Pour atteindre cet objectif, l'Inspection Générale des Affaires Sociales suggère les mesures suivantes, mesures que nous reprenons à notre compte :

- Modifier la taxe de façon à ce que son rendement ne pèse plus presque uniquement sur la première tranche, c'est-à-dire sur les dépenses de promotions représentant moins de 6,5 % du chiffre d'affaires.

Pour cela les tranches doivent être redéfinies autour de la moyenne des dépenses de promotions rapportées au chiffre d'affaires des laboratoires qui est de 5 %. La grille suivante présente la nouvelle grille de taxation. Concrètement, elle revient à abaisser les différents seuils de deux à trois points.

- Elargir l'assiette de la taxe par la prise en compte dans le calcul de la publicité dans la presse spécialisée.

Cette mesure se justifie en soi par le fait que la publicité dans la presse médicale est bien un levier direct de promotion auprès des médecins. Elle permet aussi d'éviter des effets de reports : l'augmentation de la taxe sur la visite médicale pouvant mener les laboratoires à orienter leur budget vers la publicité, il faut donc intégrer ce second support à la taxation.

Enfin, il est important de préciser que certains abattements sont tout à fait pertinents et qu'il convient de les conserver (recherche pour les maladies orphelines, développement des génériques)

2. Des quotas de visite dans les classes problématiques

2.1 Présentation du dispositif

Le 22 décembre 2004 a été signée la charte de la visite médicale entre le syndicat de l'industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics. Quelques mois plus tard, le 21 juillet 2005, la charte est complétée par un avenant : le Comité Economique des Produits de Santé, représentant les pouvoirs publics et dont la principale mission est de fixer le prix des médicaments, a la possibilité de limiter le nombre de visiteurs médicaux dans certaines classes de médicaments. Les classes de médicaments retenues sont celles pour lesquelles le nombre de visiteurs médicaux est jugé excessif.

Concrètement, quatre classes de médicaments sont aujourd'hui concernées par une telle mesure : statines et ézétimibe, sartans, fluoroquinolones, associations fixes dans l'asthme. Pour ces quatre classes, des objectifs annuels de baisse du nombre de visites médicales ont été imposées aux laboratoires y commercialisant des médicaments. La programmation de la baisse des visites est la suivante : moins 6 % en 2006, moins 10 % en 2007 et moins 12 % en 2008.

Ce système peut paraître passablement coercitif et superfétatoire dans la mesure où il existe déjà la taxe sur la visite. Mais, il faut préciser que le dispositif s'applique sur des classes bien précises, pour lesquelles il existe des abus très importants en matière de prescription et en matière d'intensité de la visite médicale.

En outre, le dispositif aurait pu être beaucoup plus contraignant en imposant directement des objectifs de baisse des ventes de ces médicaments. Il n'en est rien puisque le quota porte sur le nombre de visites médicales, qui est l'élément le plus critiquable de l'activité des laboratoires. On comprend que le système des objectifs quantitatifs est donc un bon complément à la taxe sur les dépenses de promotion. La taxe est l'élément d'incitation à modérer les visites qui s'applique pour tous les médicaments et qui a donc une portée générale. L'objectif quantitatif est, pour sa part, mobilisé comme une mesure additionnelle, dans les cas les plus aigus de mésusage.

2.2 Une application trop timide du dispositif

Pour l'année 2006, l'objectif fixé - moins de 6 % du nombre de visites médicales - a été respecté pour deux classes, statines et asthme. Dans les deux autres cas, les laboratoires qui n'ont pas respecté les objectifs fixés n'ont pas été sanctionnés. Ce dispositif, très intéressant sur le papier, est aujourd'hui strictement inopérant puisque le laboratoire qui ne respecte pas la règle n'est pas mis à l'amende.

Par ailleurs, la baisse du nombre de visites médicales dans les classes concernées par les objectifs quantitatifs présente le risque d'être compensée par une hausse des visites dans les autres classes. Pour qu'un tel scénario ne se réalise pas, la taxe sur la promotion des produits de santé doit être suffisamment dissuasive, cette taxe concernant l'ensemble des médicaments prescrits en ville.

2.3 Une restriction de la visite médicale des laboratoires mieux ciblée

Pour l'UFC-Que Choisir, en cas de mésusage massif dans une classe de médicaments, des mesures fortes s'imposent. C'est pourquoi nous proposons que pour ces classes les sommes consacrées à la visite médicale ne doivent pas excéder 4 % du chiffre d'affaires généré par la vente du médicament.

Dans le contexte européen, cette mesure est tout sauf radicale. Elle doit permettre de ramener le nombre de visiteurs médicaux à une moyenne conforme à ce qui est observé dans d'autres pays européens comme la Grande Bretagne ou l'Allemagne et il est bien supérieur au ratio des Pays-Bas.

Elle doit s'appliquer aux quatre classes déjà retenues par les pouvoirs publics. Elle doit également être étendue aux classes que nous avons étudiées et pour lesquelles le mésusage a été chiffré à plus d'un milliard d'euros sur la période 2002-2006.

Pour garantir l'application de cet objectif, les mesures suivantes doivent être prises :

- L'application du dispositif doit être confiée à une autorité de santé indépendante, la Haute Autorité de Santé La Haute Autorité de Santé doit avoir les moyens de contrôler le respect des objectifs quantitatifs fixés. Actuellement, le décompte des visiteurs médicaux par classe de médicaments repose principalement sur la simple déclaration faite par les laboratoires. Pour pouvoir disposer d'une information fiable, obligation doit être faite de déclarer le nombre de visiteurs médicaux mobilisés pour la promotion de chacun des médicaments mis sur le marché par les laboratoires.

Enfin, et surtout, lorsqu'un laboratoire ne se conforme pas aux objectifs quantitatifs fixés, la Haute Autorité de Santé doit pouvoir sanctionner ce laboratoire en augmentant sa taxe sur la visite.

- Outre la possibilité de ne concerner que certaines classes de médicaments, l'objectif des 4 % doit également pouvoir être décliné par laboratoire et par médicament.

Ainsi, une telle mesure permet de ne pénaliser que la visite médicale au titre du Plavix® et non pas la visite médicale pour tout médicament appartenant à la classe des antiagrégants plaquettaires.

Annexe 1

Méthodologie

Pour chacune des classes étudiées, le plan d'analyse suivi comporte six étapes.

1. Présentation des dépenses consacrées à la classe des médicaments étudiée sur la période 2002 - 2006.

2. Etude des éventuels transferts entre la classe étudiée et des classes présentant des indications thérapeutiques comparables. Dans le cas où la classe étudiée n'est pas la classe quasi exclusive pour certaines pathologies, l'évolution de plusieurs classes thérapeutiques doit être prise en compte. Ce travail permet de s'assurer que l'évolution des dépenses de la classe étudiée n'est pas le simple reflet d'un transfert d'une classe vers une autre.

3. Prise en compte du Service Médical Rendu (SMR) : l'évolution des dépenses de la classe thérapeutique étudiée est alors détaillée en fonction du Service Médical Rendu ou SMR des médicaments appartenant à cette classe. Le SMR étant une mesure de l'efficacité du médicament et de l'intérêt que représente ce médicament pour la collectivité de la prise en charge d'une pathologie, ce travail permet de vérifier si l'évolution des dépenses est en adéquation avec ce critère majeur de santé public.

Définition du Service Médical Rendu ou SMR

Le service médical rendu est un critère qui prend en compte plusieurs aspects . D'une part la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué. D'autre part des données propres au médicament lui-même dans une indication donnée, à savoir : efficacité et effets indésirables ou rapport bénéfice/risque, place dans la stratégie thérapeutique (notamment au regard des autres thérapies disponibles), existence d'alternatives thérapeutiques et intérêt pour la santé publique. En fonction de l'appréciation de ces critères, sur la base d'études cliniques fournies par le laboratoire, plusieurs niveaux de SMR sont définis. Ainsi, le SMR d'un médicament peut être considéré comme majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant. Ces différents niveaux conditionnent le taux de remboursement. Le tableau ci-dessous résume l'ensemble des cas de figure.

Tableau 1 : Taux de prise en charge des médicaments par la sécurité sociale en fonction du Service Médical Rendu et de la pathologie

4. Prise en compte de l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

L'Amélioration du Service Médical Rendu apprécie le caractère innovant ou non d'un médicament nouvellement mis sur le marché en comparaison des médicaments concurrents.

Lorsqu'un médicament présente une innovation (ASMR de niveau 4 à 1), alors son prix de vente négocié est supérieur au prix des produits concurrents déjà commercialisés. Il en résulte une augmentation des dépenses. Au contraire, dans le cas de médicaments non innovants (ASMR de niveau 5) et devant l'absence d'évolution de facteurs extérieurs majeurs (actions de préventions, mise en place de priorités de santé publique...), il ne devrait pas y avoir d'augmentation des dépenses. Il n'est en effet pas concevable que l'arrivée d'un médicament, a fortiori non innovant, augmente le nombre de malades pris en charge dans le système de soins.

Définition de l'Amélioration du Service Médical Rendu ou ASMR

A la différence du niveau de SMR affecté à un médicament, le niveau d'ASMR tient compte des thérapies concurrentes, déjà commercialisées. L'attribution par la commission de la transparence d'un niveau d'ASMR est donc fonction non plus de l'efficacité absolue du médicament, comme c'est le cas pour le SMR, mais de son efficacité relative. En d'autres termes, l'ASMR est une estimation du caractère innovant ou non du médicament par rapport à l'existant.

On distingue 5 niveaux d'ASMR du plus élevé (ASMR de niveau 1) au plus faible (ASMR de niveau 5)

Et c'est sur la base du niveau d'ASMR, également défini par la Commission de la Transparence, que le prix du médicament est déterminé.

Il convient de distinguer alors deux cas de figure :

- Soit le médicament n'apporte aucune amélioration du service médical rendu (ASMR 5). Dans ce cas pour que le médicament soit pris en charge par l'assurance maladie, le laboratoire doit prouver qu'il permettra de réaliser des économies dans le traitement de la pathologie concernée. Sur la période 2000-2005 sur 1.035 avis rendus par la commission de transparence, 709 ont conclu que le médicament n'apportait aucune amélioration par rapport à l'existant, soit environ 70 % des avis rendus .

- Soit le médicament apporte une amélioration, (c'est-à-dire une ASMR de niveau 4 à 1 en fonction de l'importance de l'amélioration apportée). Dans ce cas, il n'existe pas de règle formelle de fixation des prix des médicaments présentant une amélioration du service médical rendu.

5. Prise en compte des génériques

Le total des ventes des génériques pour chacune des classes retenues est calculé afin de déterminer, année par année, le poids des génériques dans l'ensemble des ventes. L'évolution des princeps, c'est-à-dire des médicaments copiés et des génériques est alors mise en parallèle avec l'évolution globale des dépenses. L'apparition des génériques, toujours en supposant l'absence d'évolution de facteurs extérieurs majeurs, doit, par conséquent, permettre à la collectivité d'accéder à des thérapies, à qualité égale, moins onéreuses.

6. Autres facteurs pris en compte dans l'analyse des dépenses de médicaments

Pour chaque classe de médicaments étudiée, il est possible que les différents aspects mentionnés précédemment ne permettent pas de justifier l'évolution des dépenses observées. Cette évolution peut, cependant, être justifiée par une meilleure couverture de la pathologie considérée ou une meilleure prise en charge des patients ou encore une nouvelle priorité de santé publique. Dans tous les cas, qu'il s'agisse de données épidémiologiques ou de données relatives à des actions entreprises par les pouvoirs publics, ces causes d'évolution des dépenses d'une classe thérapeutique sont systématiquement recherchées. Dans la mesure où elles sont publiquement disponibles, elles permettront également de juger de l'orientation des évolutions observées.

7. Estimation des écarts de prescription par rapport au meilleur médicament au moindre coût

Au terme de chacune des analyses réalisées, quatre scénarii sont envisageables :

(1) Le meilleur médicament au moindre coût est bien privilégié.

(2) Le médicament privilégié n'est pas le moins cher. Pour chaque médicament, appartenant à une même classe, nous avons calculé son coût de traitement journalier. Et il est apparu, parmi les médicaments les plus efficaces, au moins un médicament dont le coût de traitement journalier était inférieur au médicament privilégié. C'est le cas dans trois des cinq classes étudiées : les Inhibiteurs de la Pompe à Protons ou IPP (médicaments prescrits dans la prise en charge de maladies telles que les reflux gastro-oesophagiens), les sartans et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) dans le traitement de l'hypertension ainsi que les antiagrégants plaquettaires utilisés dans la prévention ou suite à un accident cardiovasculaire.

(3) Le médicament privilégié n'est pas le plus efficace : les dépenses d'une classe de médicament sont tout ou partie affectées à la prescription d'un médicament qui présent un niveau de service médical rendu ou d'amélioration du service médical rendu inférieur à des médicaments appartenant à la même classe et dont les indications sont identiques. Une telle configuration n'a été rencontrée dans aucune des classes étudiées jusqu'à présent.

(4) Le médicament n'est ni le plus efficace, ni le moins coûteux. C'est clairement la situation dans la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, entrant dans le traitement de maladies telles que l'arthrose.

Outre ces différents scénarii, il convient de préciser que les estimations réalisées ne portent pas uniquement sur les dépenses remboursées par l'assurance maladie. Sont également prises en compte les autres dépenses, celles remboursées par les complémentaires santé et le reste à charge pour les patients, l'ensemble de ces dépenses constituant ce que nous qualifions de dépenses collectives, sans que soit détaillée la part supportée par chacun. Or, cette part est bien évidemment différente.

Annexe 2

Ecarts de prescriptions dans la classe des antiagrégants plaquettaires

Rappelons que notre démarche considère que le prescripteur a la possibilité de faire un choix portant sur une classe thérapeutique et au sein de la classe privilégiée d'opter pour le médicament présentant le meilleur service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) la plus importante. Lorsque plusieurs médicaments sont équivalents du point de vue de ces critères que sont le SMR et l'ASMR, alors le médicament, dont le coût de traitement journalier est le plus faible, doit être privilégié.

Pour évaluer le montant des dépenses injustifiées par rapport à ce référentiel et concernant spécifiquement la classe des antiagrégants plaquettaires - à l'exclusion des médicaments ayant une indication très spécifique dans l'hypertension artérielle pulmonaire - nous avons procédé en trois étapes, chaque étape renvoyant à un problème particulier.

- Prescription du Plavix® au-delà des indications de l'avis de la commission de transparence de 1998

D'après l'avis même de la commission de la transparence, en 2002, l'usage du Plavix® ne peut être justifié médicalement pour la moitié des cas . On peut ainsi raisonnablement considérer que sur 185 M euro de prescriptions de ville cette année là, 93 M euro ne respectent pas les indications pour lesquelles le Plavix® a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il faut préciser sur ce point notre hypothèse de calcul. La commission de transparence atteste que, dans un cas sur deux, il y a mésusage. Nous supposons que les patients en mésusage se voient prescrire une quantité de Plavix® équivalente à la moyenne. En d'autres termes, dans notre calcul, nous considérons que la moitié des patients en mésusage équivaut à la moitié des dépenses de Plavix® pour l'année 2002. Cette hypothèse n'est pas tout à fait conforme à la réalité : si, par exemple, la durée du traitement de la population en mésusage était un peu inférieure à la moyenne, la dépense concernée par le mésusage serait un peu inférieure à la moitié des dépenses. Et le surcoût serait également un peu inférieur à notre calcul.

Toutefois et en l'absence de données plus précises, cette hypothèse reste tout à fait raisonnable. Dans ces cas de mésusage et pour une qualité de soin équivalente, de l'aspirine à faible dose aurait pu être prescrite. Pour déterminer quel aurait été le montant des dépenses de ce médicament s'il avait été prescrit en remplacement du Plavix®, nous avons réalisé les calculs détaillés dans le tableau ci-dessous.

D'après ce tableau, le nombre de jours de traitement correspondant aux dépenses de Plavix® en 2002 s'élève à 84 millions, dont la moitié n'est pas justifiée, soit 42 millions de jours de traitement de Plavix® prescrits hors indication.

Le coût de traitement journalier de l'aspirine PROTECT étant de 0,082 euros, il est alors aisé de calculer le coût de 42 millions de journées de traitement de prescriptions de ce médicament, à savoir, environ 3,5 millions d'euros (42 x 0,082).

Par rapport au montant des dépenses de Plavix® hors indication en 2002 - 92,7 millions d'euros exactement - le différentiel s'élève à plus de 89 millions d'euros.

En d'autres termes, si l'aspirine PROTECT 300 mg. avait été privilégiée, c'est à dire à qualité de soin équivalente, une économie de plus de 89 millions d'euros aurait pu être réalisée par la collectivité.

- Prescription du Plavix® au-delà de l'extension d'indication octroyée par l'avis de décembre 2002

Pour cette extension d'indication, l'ASMR apportée par le Plavix® a été jugée importante (ASMR de niveau 2). La commission a également retenu une population cible de 150.000 patients.

Dans ces conditions et compte tenu de la durée d'utilisation du Plavix® dans cette indication, on peut s'attendre, si toute la population cible est traitée, à une augmentation du nombre de boites vendues comprise entre 600 000 et 1 950 000 boites (150 000 x 4 boites pour 3 mois de traitement à 150 000 x 13 boites pour 1 an de traitement).

Il est intéressant de présenter l'excédent inexpliqué en retenant le maximum d'utilisation du Plavix® - 150.000 x 13 boites pour 1 an de traitement soit 1.950.000 boites - dans son indication ayant eu une ASMR importante en date du 18 décembre 2002. Notre approche est sur ce point très prudente car il très probable que les 150 000 patients concernés n'aient pas tous besoin d'un traitement d'un an.

Dans cette approche, alors même que l'usage se fait au maximum du possible, soit pendant 1 an, dès 2004 il existe déjà une prescription au-delà de l'ensemble de la population cible équivalente à moins de 3 millions de journées de prescription (2.757.662 journées exactement, ligne (4) dans le tableau ci-dessous).

Dans le cas présent, nous supposons que la population concernée par les premières indications de 1998, est, en 2002, couverte. Cela signifie que le nombre de patients allant au delà de la population de 150 000, défini par la nouvelle indication, ne peut provenir d'une croissance de la prise en charge de la population concernée par les indications de 1998, qui n'aurait pas été complètement couverte à partir de 2002. Cette hypothèse est très raisonnable. D'une part, un médicament parvient généralement à totalement couvrir sa population cible au bout de trois ou quatre ans (soit en 2001 ou 2002 pour cette première indication qui date de 1998). D'autre part et surtout, rappelons que la commission de la transparence atteste que, sur ces indications, le mésusage est de 50 % en 2002. Il est très difficilement imaginable que la population de cette indication n'ait pas été couverte en 2002 alors même qu'il existe un mésusage aussi massif.

Finalement, conformément aux calculs, sur la période 2002 - 2006 et à qualité de soin équivalente, une économie de 178 millions d'euros aurait pu être réalisée (tableau ci-dessous).

- Prescription d'antiagrégants plaquettaires hors Plavix®

Dans le cas présent, le calcul est simple. Les consommations de médicaments hors Plavix® auraient dû être remplacées par de l'aspirine, dont, relativement à ces médicaments, la qualité de soins est équivalente et le coût de traitement est inférieur. Pour tous les médicaments, hors Plavix®, appartenant à la classe des antiagrégants plaquettaires, nous définissons le nombre de jours de traitements. La somme de ces jours de traitement pour les années 2002 à 2006 est reportée dans le tableau suivant, ligne (1). La ligne (3) du tableau expose ce qu'aurait coûté ces jours de traitement avec de l'aspirine (40,6 millions d'euros en 2006 par exemple). La ligne(4) reprend les dépenses annuelles effectivement engagées par la consommation de médicaments hors Plavix® (51,8 millions d'euros en 2006 par exemple). La ligne 5 mesure l'écart entre ce qui a été dépensé par la consommation de médicament hors Plavix® et ce qui aurait du être dépensé si les patients avaient logiquement pris de l'aspirine (le surcoût est par exemple de 11,1 millions d'euros en 2006).

Au final, sur la période 2002 - 2006 et à qualité de soin équivalente, l'économie aurait été de plus de 83 millions d'euros.

(1) La loi réformant l'assurance maladie est parue au Journal officiel mardi 17 août 2004. Elle mettait notamment en place le dossier médical personnel (DMP), le choix d'un "médecin traitant" (généraliste ou spécialiste) sous peine de moindre remboursement, une contribution forfaitaire - un euro - pour chaque consultation (y compris pour les services d'urgence). La loi instaurait aussi une hausse de la CSG et un renforcement du contrôle des arrêts de travail. L'ensemble des dispositifs ainsi prévus par la loi devait permettre à l'assurance maladie de ne plus être déficitaire à l'horizon 2007.

(2) Instituées par l'ordonnance n° 344 du 24 avril 1996, les conventions d'objectifs et de gestion (COG) sont conclues entre l'État et les caisses nationales des principaux régimes de sécurité sociale. Identiques dans leurs principes généraux, les COG diffèrent selon chaque branche ou régime en fonction des axes stratégiques qui lui sont propres. Elles constituent un des leviers de modernisation et d'amélioration de la performance de la sécurité sociale. Elles formalisent dans un document contractuel la délégation de gestion du service public de la sécurité sociale aux organismes gestionnaires. Ces conventions sont signées pour une durée de quatre ans par le président et le directeur de la caisse concernée ainsi que par les ministres de tutelle. Elles sont ensuite déclinées en contrats pluriannuels de gestion (CPG) entre la caisse nationale et les caisses locales (http://www.securite-sociale.fr/chiffres/cog/listecog.htm).

(3) Ce programme a été conduit par l'Union Régionale des Caisses d'Assurance Maladie (Urcam), l'Union Régionale des Médecins Libéraux (URML), le Centre régional d'information sur le médicament (Crim) et la société Icônes , avec la contribution de la revue Prescrire (LRP). La méthode et les résultats sont présentés dans La Revue du Praticien, Médecine Générale du 7 novembre 2005.

(4) Il n'a pas été possible de disposer de la méthodologie et des résultats de ces études mentionnées dans l'avis sur le médicament du Haut Conseil pour l'Avenir de l'Assurance Maladie (HCAAM), 29 juin 2006, annexe 10, page 183 et suivantes.

(5) Pour plus de détail sur la campagne d'information médicalisée sur le thème des antibiotiques se reporter au dossier de presse de la CPAM de l'Aude : http://www.annuaire-secu.com/pdf/DP-cpam-aude.pdf

(6) Le site de l'institut PUPPEM : http://perso.wanadoo.fr/pouruneprescriptionplusefficientedumedicament

(7) Enquête Cetranet® - Pharmaceutiques datant du mois de janvier 2006, intitulée « les généralistes plébiscitent leur visiteur médical ». Et le baromètre de la relation Médecins - Laboratoires Pharmaceutiques, réalisé par la société de conseil Cosmosbay~Vectis, publié le 14 juin 2007, compare les pratiques et attentes des différentes générations de médecins dans leur relation avec les laboratoires pharmaceutiques. Comme précédemment, il ne nous a pas été possible de prendre connaissance de la méthodologie exacte de ces enquêtes ni de disposer de l'ensemble des résultats. Les commentaires concernant ces enquêtes sont donc extraits de la presse spécialisée.

(8) Propos rapportés par Egora.fr concernant les résultats donnés par le baromètre de la société Cosmosbay~Vectis

(9) D'après l'enquête réalisée par la société Cetranet® - Pharmaceutiques.

(10) Cette idée a déjà largement fait ses preuves aux Etats-Unis. Elle est aujourd'hui plébiscitée en France notamment par l'institut PUPPEM, sollicité par certaines CPAM pour les aider dans la mise en oeuvre de campagnes auprès de médecins.

(11) Cette estimation repose sur le nombre de médecin auxquels les DAM rendent visitent (http://www.ucanss.fr/pdf/cpnefp/DOSSIER_cqp_dam.pdf). Actuellement ce nombre est d'environ 70 au cours d'une année. De plus, la France comptait, au 31/12/2005, 121.634 prescripteurs généralistes et spécialistes (http://www.sante.gouv.fr/drees/seriestat/pdf/seriestat103.pdf).

(12) Ces données sont extraites du rapport de l'institut PUPPEM téléchargeable à l'adresse suivante : http://perso.orange.fr/pouruneprescriptionplusefficientedumedicament/documents/PourUnePrescriptionPlusEfficiente.pdf. Elles sont partagées par la HAS qui consacre une note à la visite académique (http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_436536).

(13) Plus précisément, cette estimation repose sur un salaire brut annuel d'environ 51.000 euros pour un médecin délégué et 34.500 pour un infirmier délégué. Soit un coût annuel des 1.700 délégués intervenant sur le terrain, à raison d'un tiers de médecin et de deux tiers d'infirmiers d'un peu plus de 82.166.667 euro et un coût global de 199.282.500, 52 % environ de la masse salariale des délégués de terrain, cette proportion étant le résultat des estimation réalisées par l'institut PUPPEM pour près de 700 délégués.

(14) Cette définition est celle donnée dans une fiche technique rédigée par la Haute Autorité de Santé (http://has.presstvnews.fr/recos2/docs/fiches-techniques-def/Fiche_technique_definitions_.pdf)

(15) HCAAM, avis sur le médicament du 29 juin 2006, tableau page 90 intitulé « Répartition des avis de la commission de transparence selon les niveaux d'ASMR ».

(16) Avis de la commission de la transparence relatif au Plavix en date du 6 mars 2002.